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  在中国生物医药革命性崛起的背景下,生物制品,复杂剂型、新型给药方式和治疗方式等模式已经出现了制剂生产断层的风险。蒙特卡罗474官方网站生物从2016年开始,通过建立中试生产平台的方式,提供临床产品生产、冻干曲线研究优化、制剂开发服务等,将产业链延伸到制剂生产的上游部分。目前蒙特卡罗474官方网站生物已经在为客户提供服务的产品涉及了目前行业*先进的产品和剂型,包括单/双克隆抗体、GLP-1长效胰岛素、多肽类药品、脂质体、ADC偶联药品、SiRNA小核酸类药品等。在西林瓶灌装和冻干的基础上,新增卡式瓶、预灌封等新型给药模式,同时涉足脂质体、纳米混悬剂等21世纪*前沿的制药途径。

中试生产车间一期在2018年首次通过GMP认证,其生产剂型涵盖1ml细长及标准预充针、3ml卡式瓶、2~50ml规格的冻干粉针及水针制剂,主要通过一次性生产的模式,进行高端注射剂和冻干粉针剂的生产,**程度地避免传统生产模式带来的质量风险。灵活多样化的配制系统及生产线可以满足西林瓶、预灌封和卡式瓶等多种剂型的需求,年产能达200批次以上。

中试平台
  中试生产车间二期,增加了专业承接类激素(如:FSH等)预充针及卡式瓶灌装业务。我们引进上海东富龙“高速全自动蜂巢注射器(二合一)”灌装生产线,提供大批量无菌灌装生产的理想解决方案,安全、高效、放心。

高速全自动蜂巢注射器(二合一)灌装生产线亮点一览:

1、在*狭窄的空间内打开无菌外包装,优化部署方案,节约洁净室操作空间;

2、全新废弃物处理方案;

3、全自动开启双层包装,无需外部消毒;

4、优化了配方数据管理,更高效地打开包装;

510×10巢盒,在进行IPC抽查的情况下,可实现产出效率7000/h

6、经优化的CIP/SIP工艺,可部分与隔离系统的去污过程同时进行;

7、完美的次品剔除系统,识别IPC缺陷并用机械手剔除。