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AUSIA BIOTECH
所在的位置:
 

       现阶段国内大多数药品的冻干曲线都是在经验累积的基础上形成,没有科学的技术数据支持曲线的*优性,对曲线的形成缺少验证过程。产品技术转移,尤其是冻干曲线的转移缺乏科学性的支持。蒙特卡罗474官方网站冻干工艺研究实验室应运而生,在实验过程中对冻干曲线的关键点进行参数验证,通过仪器检测提出科学化的建议,确定*适合的参数。与现行曲线进行对比,分析曲线优化可能性,改善产品的质量指标,缩短冻干时间。

       冻干实验室有按照生产型冻干机结构设计的冻干机4台、Q2000 差示扫描量热仪、VEGA-3-SBH 扫描电子显微镜等先进的仪器和设备,系统稳定,结构紧凑,适用于多种产品的冻干研究,为冻干工艺的优化提供指导。

适用于多种产品的冻干研究,为冻干工艺的优化提供指导

冻干实验室
信息化工厂

企业智能化建设

  通过建设一个完善的、以质量保证为基础的信息化系统,来保障药品质量与患者安全,是蒙特卡罗474官方网站的企业发展目标之一。
  信息化系统是蒙特卡罗474官方网站实现“企业智能化建设”的重要工具之一,它的**优势在于保证计划与实际的一致性,控制流程和工艺在实践过程中的风险,保障数据透明度。

蒙特卡罗474官方网站持续推进制药信息化建设。

案例:

SAP公司于20138月正式启用SAP物料管理系统进行物料管理,制定了SAP流程标准管理程序。

MES:公司于20164月正式启用MES生产执行管理系统,基于条码管理的方式进行物料扫码称量及物料使用情况的跟踪,通过电子SOP对生产过程的人员行为进行控制。通过与上层ERPSAP)系统对接实现物料管理的统一。

LIMS公司于20186月正式启用实验室信息管理系统,LIMS的系统的功能包括样品管理、实验室库存管理、实现仪器数据的自动采集,将数据直接从分析仪器传输至系统中。

黑匣子系统:公司于20215月参与了“药品生产智慧监管“黑匣子”工程”,采集公司生产、检验、研发等关键数据,并进行集中化管理。实现从原料到生产、流通和销售全过程*小包装单位的产品可追溯、可核查。实现药品生产企业自身的信息化系统与省药监局药品生产智慧监管“黑匣子”工程的对接。成为该工程**示范单位。

蒙特卡罗474官方网站生物以ERPMESLIMS为基础,构建了生产制造执行管理、实验室信息管理、办公自动化管理等模块,实现覆盖实验室信息管理、车间生产、过程质量控制、产品入库、销售出库等全流程及产品质量安全追溯智能化管理,蒙特卡罗474官方网站生物致力于以药品质量为核心因素,重点打造信息化、透明化的智慧工厂,在生产系统、实验室系统及AI智慧监管系统等方面均已全面辅开数字化技术的运用,符合数字化智能工厂发展的趋势。